Usługi

Na podstawie naszego doświadczenia i sprawdzonych wytycznych stosowanych w przemyśle, stosując efektywne planowanie projektu/jakości, zarządzamy trzema najistotniejszymi zagadnieniami w projekcie, jakimi są Czas, Koszty oraz Jakość. Współpracując blisko z kadrą zarządzającą oraz zespołem projektowym zapewniamy, że wszystkie realizowane w ramach projektu zadania są zaplanowane i efektywnie zarządzane oraz na wszystkich etapach wprowadzane i stosowane są wymagane standardy jakościowe.

Pomagamy w jasnym formułowaniu wymagań zarówno przez klientów jak i dostawców. Dbamy, by wymagana dokumentacja została stworzona zgodnie z odpowiednimi standardami i była zrozumiała, co pozwala zapewnić, że proces zakupu funkcjonuje z korzyścią dla wszystkich zainteresowanych stron.

Oferujemy szeroki zakres audytów zewnętrznych, obejmujących przegląd stanu nowych lub obecnych dostawców oraz przestrzegania przez nich uznanych standardów jakościowych i dobrych praktyk. Specjalizujemy się także w przeprowadzaniu wszelkiego rodzaju audytów wewnętrznych, które mogą być retrospektywnymi audytami istniejących budynków, działów, lokalizacji, systemów czy procesów, jak również audytami trwających projektów obejmujących jedną lub wiele lokalizacji.

Nasi konsultanci pomogli już wielu firmom i organizacjom w planowaniu strategii walidacji/jakości systemów IT oraz urządzeń, która obejmuje takie elementy jak podział ról i odpowiedzialności, zadania projektowe, dokumentację, czy wymagane polityki i procedury. Planowanie, a dokładniej efektywne planowanie, jest kluczem do sukcesu.

Nasi konsultanci pomagają w tworzeniu i zarządzaniu dokumentacją, od ustanowienia efektywnych standardów dokumentowania, po zapewnienie ich przestrzegania, włączając formalne przeglądy oraz zarządzanie i zatwierdzanie zmian. Stosując politykę ciągłego doskonalenia, nasi konsultanci pomagają stworzyć solidne i trwałe podstawy, na bazie których firmy mogą się dalej rozwijać.

Nasi konsultanci wspierają wszystkie obszary testowania przez cały cykl życia systemu, włączając tworzenie wytycznych, polityk i szczegółowych procedur obejmujących specyfikacje, protokoły, planowanie i przeprowadzenie testów. Zarządzanie i wsparcie tych czynności, jak również spełnianie oczekiwań zarówno personelu zarządzającego jak i użytkowników, to wyzwania, z którymi nasi konsultanci radzą sobie w codziennej pracy.

Dokumentacja, sprzęt i oprogramowanie to kluczowe obszary, które muszą być objęte zarządzaniem konfiguracją. Nasi konsultanci dostarczają efektywnych porad i wsparcia poprzez dostosowywanie istniejących lub tworzenie nowych polityk i procedur, które pozwolą na wykazanie zgodności z wymaganiami prawnymi, jak również umożliwią efektywne śledzenie wersji i identyfikowalność elementów.

Ocena urządzeń i systemów pod kątem ich zgodności z regulacjami cGxP w dalszym ciągu jest problemem dla wielu firm, w szczególności w przypadku systemów z elektronicznymi zapisami i/lub podpisami w rozumieniu regulacji US FDA 21 CFR Part 11. Z pomocą naszej zautomatyzowanej bazy regulacji prawnych cGARD (current Global Automated Regulatory Database) nasi konsultanci są w stanie zidentyfikować konkretne obszary niezgodności. Poprzez aktywne zaangażowanie w wiele wiodących inicjatyw branżowych, nasi konsultanci mają dostęp do najświeższych informacji.

Poprzez zastosowanie, uznanego przez przemysł i organy nadzorujące, podejścia opartego na ocenie ryzyka, nasi konsultanci pomagają zapewnić, że przez cały czas ryzyka są identyfikowane i dokumentowane, a następnie nadawane są im priorytety i proponowane są działania zaradcze.

Efektywne planowanie i dokumentowanie wykonywane przez naszych konsultantów zapewnia, że przenoszenie danych pomiędzy systemami w ramach uaktualniania lub wycofywania systemu, jest przeprowadzone w sposób efektywny i zgodny z wymaganiami prawnymi.

Przegląd pojedynczego systemu lub całych działów czy lokalizacji, pod kątem aktualnej zgodności z regulacjami GxP zapewnia, że modyfikacje, zmiany, stan kopii zapasowych, itp. są pod kontrolą, i że system jest aktualnie w stanie zwalidowanym, a tym samym zgodny w wymogami prawnymi. Często zbyt wiele zmian oznacza, że system nie jest efektywnie kontrolowany. Nasi konsultanci identyfikują takie obszary i pomagają w stworzeniu i wdrożeniu planu działań naprawczych, co pozwala na rozwiązanie występujących problemów w sposób pragmatyczny i efektywny cenowo.

Nasi konsultanci są doskonale wyszkoleni w odnajdywaniu luk i obszarów niezgodności w takich aspektach jak wdrożenie systemu czy bieżące utrzymanie i wsparcie systemu, w szczególności braki wymaganych polityk i procedur. W związku z cyklem życia systemu, kluczowe jest prześledzenie drogi pomiędzy wymaganiami użytkownika a specyfikacją funkcjonalną, oraz śledzenie drogi i analiza luk pomiędzy specyfikacja funkcjonalną a specyfikacją testów. Nasi konsultanci pomagają w tworzeniu matrycy śledzenia i dokumentów oszacowania ryzyka, które pokazują zidentyfikowane luki i stanowią podstawę do podjęcia wymaganych działań naprawczych. Współpracując z pracownikami i personelem zarządzającym, nasi konsultanci pomagają firmom skupić działania na najistotniejszych obszarach.